维奈托克 Venclyxto 100mg 112片

商品详情

 介绍

适应症：与obinutuzumab联合使用，治疗既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的成年患者。 与利妥昔单抗联合使用，用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年CLL患者。 单一疗法，用于治疗存在17p缺失或TP53突变、不适合使用B细胞受体通路抑制剂或已经失败的成年CLL患者。 也可作为单项治疗，用于治疗没有17p缺失或TP53突变的、化疗免疫治疗和B细胞受体途径抑制剂治疗失败的CLL患者。

 警告和注意事项

在接受venetoclax治疗的患者中发生了TLS，包括致命事件和需要透析的肾衰竭。TLS的风险是一个连续的过程，基于多种因素，包括合并症（尤其是肾功能减退）、肿瘤负担和CLL的脾脏肿大。所有患者都应进行风险评估，并应接受适当的TLS预防措施，包括水化和抗高尿酸药物。应监测血液化学指标并及时处理异常情况。随着整体风险的增加，应采取更多强化措施。必要时应中断用药；重新开始使用venetoclax时，应遵循剂量调整指南，详细内容见SmPC。本药与强或中度CYP3A抑制剂同时使用会增加venetoclax的暴露量，并可能增加起始阶段和剂量调整阶段的TLS风险。 中性粒细胞减少症和感染。在CLL患者中，有3级或4级中性粒细胞减少症的报道。在整个治疗期间应监测全血细胞计数。对于有严重中性粒细胞减少症的患者，建议中断或减少剂量。有关基于细胞减少症的推荐剂量调整，请参考SmPC。已有严重感染的报道，包括有致命结果的败血症事件。需要对感染的症状和体征进行监测。疑似感染需要及时治疗，包括抗菌素和中断或适当减少剂量。 免疫接种。由于安全性和有效性尚未确定，在治疗期间和此后B细胞恢复之前，不应接种活疫苗。 CYP3A诱导剂。合并使用CYP3A4诱导剂可能会导致venetoclax的暴露量减少，从而导致缺乏疗效的风险。应避免venetoclax与强或中度CYP3A4诱导剂同时使用。 育龄妇女。育龄妇女在服用venetoclax期间必须采用高效的避孕方法。

生育能力、怀孕和哺乳：育龄妇女/女性避孕。妇女在服用venetoclax期间和结束治疗后至少30天内应避免怀孕。 怀孕。不建议怀孕期间和未采取高效避孕措施的育龄妇女使用Venetoclax。 哺乳期。在使用venetoclax治疗期间应停止哺乳。 生育能力。在开始治疗前，可考虑对一些男性患者进行精子储存的咨询。

 互动互动

详细内容见SmPC。Venetoclax主要通过CYP3A进行代谢。 CYP3A抑制剂。在CLL患者中，由于TLS的风险增加，在起始阶段和剂量滴定阶段禁止与强CYP3A抑制剂同时使用venetoclax。在起始阶段和剂量滴定阶段，应避免与中度CYP3A抑制剂同时使用。应考虑替代治疗。如果必须使用中度CYP3A抑制剂，应将剂量减少至少50%，并对患者进行更密切的监测。有关使用CYP3A抑制剂的推荐剂量调整的全部细节，见SmPC。治疗期间应避免使用葡萄柚、塞维利亚橙和杨桃。 P-gp 和 BCRP 抑制剂。在起始阶段和剂量滴定阶段，应避免venetoclax与P-gp和BCRP抑制剂同时使用；如果必须使用P-gp和BCRP抑制剂，应密切监测患者的毒性表现。 CYP3A诱导剂。应避免venetoclax与强或中度CYP3A诱导剂同时使用。应考虑采用CYP3A诱导作用较弱的替代治疗。含有圣约翰草的制剂在venetoclax治疗期间是禁忌的。 胆汁酸螯合剂。不建议将胆汁酸螯合剂与venetoclax共同使用，因为这可能会减少venetoclax的吸收。如果胆汁酸螯合剂与venetoclax合用，应遵循胆汁酸螯合剂的SmPC以减少相互作用的风险，并且venetoclax应在螯合剂之后至少4-6小时给药。 华法林：建议接受华法林的患者密切监测国际正常化比率。 P-gp、BCRP和OATP1B1的底物；应避免与venetoclax共同使用治疗指数较窄的P-gp或BCRP底物。如果必须使用窄治疗指数的P-gp或BCRP底物，应慎重使用。对于口服的P-gp或BCRP底物在胃肠道中对抑制敏感，其给药应尽可能与venetoclax的给药分开，以尽量减少潜在的相互作用。如果他汀类药物与venetoclax同时使用，建议密切监测他汀类药物的相关毒性。

 副作用

严重

常见

罕见

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